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【快报】瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药认证
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关键词:新型冠状病毒;瑞德西韦;孤儿药
快报:
北京时间3月24日早4:30(美东时间23日4:30pm),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:
批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证(Orphan Drug Designations);适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。不过,孤儿药认证并不是批准该适应症用药。
(来源:美国FDA网站)
关于孤儿药
孤儿药(Orphan Drug),指一些专门用于治愈(cure)或治疗/控制(treat)罕见病的药物。
世界卫生组织(WHO)将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病;
在美国,罕见病是指受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病。
7年研发市场独占,且该保护不受专利的影响。 在此期间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA 不再批准其他具有相同适应证的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止;除非该药被撤回或供应不足、或取得该药持有者的许可、或新申报的药物更具临床优越性。 税费优惠政策。 孤儿药在临床开发期间,药物临床试验费用的50%可作为税收抵减税额, 并且可向前延伸 3 年,向后延伸 15 年;而且剩余的50%税额仍可减免,税费减免总额度最高可达临床研究总费用的70%。 专项研发基金资助; FDA每年会对孤儿药研发提供专项资金支持,主要用于资助孤儿药的临床试验。 快速审评政策 美国为孤儿药新药申请提供快速审批通道,孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策;此外,FDA 对成功开发儿童孤儿药产品的企业还会给予特殊奖励,为其授予优先审评券,使用该券可使该企业开发的其他药物同样获得优先审评资格 新药申请费用可予以免除; FDA规定,孤儿药的新药申请费用可予以免除。 协助药物的研究和实验设计。
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